近日，西安市新希望医疗器械有限公司（简称“新希望医疗”）在经评审专家严格审核后，正式获得ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证并获得证书。

关于ISO 13485认证

ISO13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。ISO 13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485: 2016版标准建立体系或者寻求认证。