摘要

目的：探讨应用静脉足泵（VFP）预防髋关节和膝关节置换术后静脉血栓栓塞（VTE）的最佳持续时间。

方法：前瞻性纳入2021年3月至2022年3月在四大教学医院骨科行髋关节和膝关节置换术的230例患者。根据VFP应用时间将患者随机分为5组。记录术后深静脉血栓形成（DVT），包括近端、远端和肌间DVT，以进行分析。术后收集术后凝血检查，如d-二聚体和活性部分凝血酶时间（APTT）、疼痛结果和舒适程度。

结果：230例患者中有2例因提前出院而退出治疗，228例患者被纳入最终分析。平均年龄为60.38±13.33岁。五组间的基线特征具有可比性。与其他组相比，6小时VFP治疗的患者DVT发生率最低（8.7%，4/46），其次是1小时VFP（15.2%，7/46）、12小时VFP（15.6%，7/45）、18小时VFP（17.8%，8/45）和20小时VFP（21.7%，10/46），但无统计学差异（P=0.539）。在术后凝血检查方面，与其他四组相比，接受6小时VFP治疗的患者d-二聚体最低（P=0.658），APTT最高（P=0.262）。与其他四组相比，6小时VFP的疼痛评分最低（P=0.206）和舒适性评分最高（P=0.288）。

1.背景

静脉血栓栓塞（VTE）是世界范围内一个严重的健康问题。它是指静脉内血液的异常凝固。VTE是骨科手术[1]后最重要的并发症之一。它主要包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。全球每年有近1000万例VTE病例。VTE是全球疾病[2]负担的一个重要贡献者。有证据表明，重大创伤手术后VTE的发生率为60.0%，接受全髋关节置换术的患者发生率为42-57%，接受全膝关节置换术[3]的患者发生率为41-85%。此外，随着人口的增长和预期寿命的延长，这种疾病的流行率也在增加。急性VTE的年发病率为每1000人中有1-2例，在男性和女性[4]中随年龄呈指数级增长。据报道，在美国，每年约有30万人死于VTE[5]。VTE除了增加了对社会的医疗负担外，还可能导致长期残疾，降低患者的生活质量，并威胁到患者的生命。与VTE相关的医疗费用估计为3.32亿美元。

目前，VTE的预防策略主要包括接受膝关节和/或髋关节置换术治疗的患者的药物预防和机械血栓预防。药物血栓预防包括直接或间接凝血酶抑制剂、维生素K拮抗剂和Xa因子抑制剂。机械血栓预防包括分级压缩袜、间歇性气动压缩、静脉足泵（VFPs）和经皮神经电刺激[8]。在这些方法中，VFP是一种很有前途的血栓预防方法，其特点是通过模拟人体生理足泵[9]进行脉冲气动治疗足底足。然而，对于在接受膝关节和髋关节骨科手术的患者中应用VFP预防VTE事件的最佳持续时间尚未达成共识。一些研究表明1小时VFP可以预防VTE，而其他研究报道6小时和20小时VFP也可以降低VTE [10,11]的发生率。尽管如此，这些研究要么是小样本量分析，要么是回顾性研究。中国专家一致建议使用间歇性药物压缩（IPC）每天超过18小时。然而，需要有高质量的证据来支持这一主张。因此，本研究旨在探讨应用VFP预防髋关节和膝关节置换术患者VTE的最佳持续时间。我们进行了一项多中心前瞻性临床试验，以产生高质量的证据。

2. 患者和方法

2.1纳排标准

患者和研究设计共有230名患者接受髋关节和膝关节置换术在2021年3月至2022年3月在骨科部门四大教学医院，包括中国解放军总医院第一医疗中心，中国解放军总医院第四医疗中心，中国解放军总医院海南医院，苏州大学第一附属医院，前瞻性登记。纳入标准如下： (1)接受髋关节和/或膝关节置换术的患者，(2)年龄≥18岁，(3)卡普里尼评分≥3分[12]，(4)有自我意识、空间、时间和表达幸福感。排除标准为： (1)既往诊断为VTE的患者，(2)因严重的心脏、肝和/或肾功能障碍、严重的器官出血倾向而无法接受药物抗凝治疗，(3)对VFP设备材料过敏，(4)不愿继续参与本研究。退出的标准如下：(1)病情变化、临时出院或转移；(2)因个人意愿退出；(3)应用部位皮肤发红、肿胀、损伤时，应立即停止试验；(4)未满足日常使用时间要求。患者选择流程图如图1所示。

2.2干预方法

所有患者均接受药物和机械血栓预防[5]。低分子肝素的安全性和有效性已得到证实[17]。患者从术后第一天到出院，均给予抗凝剂（达尔替肝素，每天5000IU）。关于机械性血栓预防，所有患者均接受双侧下肢VFP（CWHEAL，CWH-8000）治疗。压力值设为130 mmHg，充气时间和增压时间分别为3s和20 s。各组患者除起床外，均连续应用。如果中途暂停使用，每次使用不应小于30 min，间隔时间不应超过10 min。患者组每日用药时间为：A 1 h/d组、B 6 h/d组、C 12 h/d组、D 18 h/d组、E 20 h/d组。

2.3主要指标

术后深静脉血栓，包括近端深静脉血栓如腘静脉、股静脉或髂静脉血栓，远端深静脉血栓如胫前静脉、胫后静脉或腓静脉血栓，以及肌间深静脉血栓。术后第3天采用彩色多普勒血流成像技术检查深静脉血栓形成。深静脉血栓的诊断标准为：(1)腔静脉扩张，(2)大量回声检查，(3)腔内充盈缺损。如发现患者有PE症状，则行肺动脉造影术。

2.4次要指标

包括术后凝血检查，如d-二聚体和活性部分凝血酶时间（APTT）、疼痛结果和舒适程度。术后第1天和第3天记录d-二聚体和APTT。采用视觉模拟量表（VAS）[18]评估疼痛结果，采用100分量表评估舒适程度，使用VFP时评分越高，说明舒适程度越高。

2.5基线指标

(1) 人口统计数据，如年龄、性别、国籍、体重指数（BMI）、体温、心率、呼吸频率、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、血型、高血压和糖尿病 (2)手术相关信息，如手术类型、麻醉类型、出血量、失血量、手术时间、导尿、输血、围手术期使用止血、引流和围手术期激素使用 (3)术前实验室检查，如凝血酶时间（TT）、APTT、凝血酶原时间（PT）、d-二聚体、纤维蛋白、血红蛋白、血小板计数和红细胞血沉率（ESR）。在住院后第一天收集患者的体温、心率、呼吸频率、SBP、DBP。手术时间定义为从皮肤切开到皮肤闭合的时间。

3.结果

3.1基线数据

230例患者中有2例因提前出院而退出治疗。因此，228例患者被纳入最终分析。平均年龄为60.38±13.33岁。患者以女性为主，占所有患者的63.2%。在手术部位方面，右膝关节占31.6%，其次是左髋关节（21.1%）和右髋关节（20.2%）。平均BMI为25.70±4.23 kg/m2，表明其处于超重状态。患者的体温、心率、呼吸频率、DBP值均在正常范围内。约88.6%的患者接受全身麻醉，26.8%接受输血，38.6%接受止血治疗，29.8%接受引流，20.2%接受激素治疗。关于凝血检查的详细情况见表1。五组间的基线特征具有可比性（表1）。

3.2五组DVT发生率比较

5组DVT发生率与其他组相比，6小时VFP治疗的患者DVT发生率最低（8.7%，4/46），其次是1小时VFP（15.2%，7/46）和12小时VFP（15.6%，7/45）（P=0.539，表2）。当患者接受VFP治疗≥6h时，DVT的发生率呈上升趋势。患者比例从6小时VFP治疗后的8.7%（4/46）增加到>18小时VFP治疗后的21.7%（10/46）（图3A）。根据亚组分析，在远端DVT（图3B）和肌间DVT（图3C）方面也观察到类似的趋势。然而，未观察到近端DVT或PE。

3.3五组间d-二聚体和APTT的比较

与术前1天相比，D-二聚体在术后1天显著升高，并且在术后3天显著降低（P<0.001，表3；图4A）。接受6小时VFP治疗的患者d-二聚体在五组中最低，但无统计学差异（P=0.658）。与其他组相比，接受6小时VFP治疗的患者的APTT也最高（P=0.262）（图4B）。以上结果表明，VFP应用的5个持续时间对VTE均有良好的预防作用。

3.4五组间疼痛和舒适结果的比较

与其他四组相比，6小时VFP组的疼痛评分最低（P=0.206），舒适评分最高（P=0.288），提示该组具有最佳的疼痛和舒适结果，但差异不显著。使用VFP后，5组间疼痛评分均有所下降，差异有统计学意义（P<0.001，图4C；表4）。在舒适性评分方面观察到一个相反的模式（图4D)。

3.5预测深静脉血栓形成的危险因素分析

多因素分析显示，年龄（P=0.036）、高体温（P=0.018）、低SBP（P=0.016）、AB（P=0.046）或B（P=0.021）血型、引流（P=0.045）、低血小板计数（P=0.047）与DVT呈显著正相关（表5）。年龄、体温、血型、引流液、血小板计数和所有显著危险因素组合的AUROC分别为0.619、0.672、0.581、0.636、0.621和0.799（图5A-F）。以上结果表明，这些变量是深静脉血栓的良好预测因素。

4.结论

本研究调查的不同时间应用VFP预防髋关节和膝关节关节置换术患者发生VTE，发现每天6小时可能是最佳的持续时间，在VFP发生率，术后凝血检查，疼痛结果，和舒适分数等方面。与其他四组相比，接受6小时VFP治疗的患者DVT发生率最低，d-二聚体最低，APTT最高，疼痛评分最低，舒适评分最高，提示6小时VFP是应用VFP的最有利持续时间。还需要进一步的研究来验证这些发现。

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